距离2015年7月22日的那场为时两年的临床数据质量“纠察运动”过去尚不足七年的时间，中国的医药产业已经以雷霆之势，让国内的新药研发环境、创新生态发生了翻天覆地的变化。

成为制药大国的目标已经阶段性实现，中国医药创新在全球中的位置，从第三梯队迈入到第二梯队。

从制药大国变为制药强国的路，却是道阻且长。

在6月16-19日举行的2023中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会的开幕式特别论坛中，中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁，国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺，上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任，阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静，上海复星医药（集团）股份有限公司执行董事、董事长吴以芳，赛诺菲全球注册事务负责人Eddie Reilly，Michigan客座教授赵亮围绕“创新照亮未来”展开了一场讨论。

中国医药创新发展到了哪一水平？

这看上去是个宏观的话题，虽然一些诞生于中国的本土药企和深耕中国数年的跨国药企之间有不同的解读视角，身处于监管、研发、临床、注册、商业不同环节的行业人士对其也有着不同维度的阐释，但他们有着相同的共识：如果与十年前或五年前做对比，能够感受到短短六七年时间，中国的新药研发环境、生态和基本情况，已经发生了翻天覆地的变化。

数字最能够生动地反映出效率和变化。与会嘉宾提到了两组关键数据：2017年至2022年，从处在临床前或临床阶段中的项目数量变化来看，欧洲地区与之前几乎持平，美国的增幅为23%，而2022年中国的情况是五年前的4.4倍。

而量变也在短短数年间转化为质变。在刚过去不久的2023年ASCO大会上，共有19项中国研究入选ASCO“口头汇报”，虽然“19”这个数字单独看起来并不算大，但回望2015年，入选“口头汇报”的中国研究数量仅仅为1。

正如与会嘉宾所提及的，中国将基础研究转化到临床，实现真正意义上的新药技术创新，实际并没有太长时间。在六七年的一个“周期”之中，蕴含了新冠大流行、全球经济萧条等外部环境，内卷、裁员、国际化、研发潮与资本寒冬、差异化创新等关键词汇在近年来反复被提及，在逐步迈入新周期期间，现状、风向与生态的重塑，都需厘清。但值得肯定的是，从仿制药到仿制创新，再到自主创新，中国的生物医药创新发展的效率之高、速度之快，都表现得较为明显。

谈到当前医药创新发展水平和态势时，与会嘉宾还重点提到了几大关键词。

一是要聚焦的创新二字，实际涵盖了在“科技”“技术”和“医学”三方面的内容。在临床PI的视野中，他认为国内的技术和医学创新都较为高效，但是在科学创新上还有较长的路要走，基础研究、原始创新还有较多的工作要做，以科学为驱动的创新仍任重而道远。

有嘉宾认为，国内医药创新路上较为突出的一个特点是：在生物学方面的突破现阶段虽有限，但是如果把生物学问题转化成工程学问题，中国医药创新的效率一下子就变得很高。如，在以ADC、双抗、CGT等代表的“工程化时代”新型疗法上，现如今中国已经处于较为领先的位置。

二是在创新阶段上的进阶速度相当快。有嘉宾指出，中国的医药创新已经从过去的“第三阵营”走向了“第二阵营”，但是现在离“第一阵营”仍是有一定距离，特别是在科学研发的角度亟需更多优秀的科学家等人才予以推动和努力。

也有嘉宾认为，近五年时间，中国医药创新也经历了迭代。从1.0版本的Fast-follow，以解决不同临床诊疗药物的可及性，到2.0时代的Me-too和Me-better的“大浪淘沙”阶段，再到如今追求First-in-class和Best-in-class的3.0阶段，追求更高个性化管理化的模式DB真人。可以说，国内生物医药创新已经实现了量变到质变的过程。

无论是在国家战略层面，还是监管体系建设，提高药物可及性，知识产权保护力度等多个方面，都能看到近些年国内医药创新在快速发展。有嘉宾指出，如为了促进医药产业创新发展，国家药监局启动实施了两批共19个监管科学重点项目，形成药品监管相关新工具、新标准、新方法共187项，评定了一百多家重点实验室，其中生物药12家，化药25家，中药27家；另在药品监管国际化方面，积极参与国际规则指定，如在ICH方面，目前共向ICH 40个议题工作组选派了70名专家参与ICH指导原则的制修订工作；在ICMRA方面，全面参与ICMRA工作组的工作，就监管灵活性、GMP和GCP检查和临床试验的数字化转型、危机管理、监管信赖、疫苗信心、抗生素耐药性、创新网络、药物警戒、供应链完整性、交流工作等议题进行研究；在PIC/S方面，国家药品监管部门多年来积极参与PIC/S相关活动，参考和借鉴相关质量管理规范。

与会嘉宾表示，当前中国医药创新的水平和态势还是可圈可点的，这种态势需要延续下去，把更多的中国创新力量带到全球。

创新的未来在哪儿？

正如多位与会嘉宾所言，一个有目共睹的趋势是，中国医药的创新水平以及对全球创新的贡献度都在逐年提高。如果从中国创新推动全球创新的角度而言，来自中国的创新力量具备哪些优势？还能在哪些地方发力？找到问题的答案，或许就找到了创新所照亮的未来的方向。

虽然在创新药的研发长河中，我们还面临着很多挑战，但不能否认，中国医药产业所具有的优势也同样明显。

首先，最鲜明优势来自于自身的制度优势。正如党的二十大报告指出，要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。对于身处医药产业中的多位产业界嘉宾来说，明确的前进方向，让他们对中国医药市场未来的长期稳健发展具有信心。

自2015年拉开帷幕的药审改革，尤其是对创新药审评审批的改革，国家药监部门通过建立优先审评、突破性治疗药物、附条件批准、特别审批等四条加快药物上市注册的通道，极大的缩短审评审批流程、加快临床急需等创新药械上市步伐。多位嘉宾都认为，如今回头看，药审改革对于提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品短缺难题、满足患者无药可救的临床需求具有重要的意义。

拥有14亿人口的中国市场，不论是从临床资源还是市场规模上来说，都是巨大的。同时，也赋予了巨大的人才潜能。“中国医药创新从不缺乏人才。”有嘉宾直言。国内医药创新人才已经在过去几年实现了快速发展与迭代。不论是国内高校培养的硕士、博士，还是海外高端学术人才的回国，以及创新药企对高端人才的引进和培育，都不断强化着我国生物医药领域高层次研究人才的储备，

人才既是中国医药创新的优势，也是后续要着重进一步发展的方面。与会嘉宾表示，健全本土化人才培养机制，加强国内高校相关学科专业建设，重点培养行业紧缺的兼具医学 、药学、信息技术等背景，从事药物发现、临床试验设计、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才，促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和研发制造体系的融合将是未来的发展方向。如何激励巨大的人力资源潜能成为未来医药行业发展的创新优势将是未来值得关注的方向。

“如果说2020年以前，医药创新的思维是In Global For China，那么如今从创新的起点就需要建立In China For Global的思维。”与会专家表示，中国的医药创新已经从过去的“赶潮”发展至如今的“弄潮”，而若想实现“领潮”，还需要进一步推动产学研一体化建设，助力原始创新。坚持“以临床价值为导向”的创新药研发指导原则，规范临床资源分配，降低同质化无效竞争，引导企业进行深度、差异化创新产品研发。而从监管的角度来说，未来十年甚至更长远的时间，都始终坚持以创新引领高质量发展，过去国家药监部门所做出的一系列改革，也始终以解决临床急需、促进产业发展为宗旨，以临床价值为核心。对于安全有效、质量可靠的创新药，国家药监部门也始终不遗余力地支持。

在加强国际合作方面，随着中国已加入ICH、预申请加入PIC/S等组织，国家药监部门正在深入参与国际监管机制的建立与协调，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信，推动国内临床设计与管理水平达到国际先进水平。

在医药产业创新发展的过程中，我们还面临很多新挑战，但机遇也已经到来。多位与会嘉宾表示，中国快速增长的医疗市场、日渐完善的监管体系、高质量的人才资源等等，都让我国医药创新的发展速度远超其他国家。